新药临床试验分几期?简述各期主要内容是什么?（新药临床试验分几期）

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1、分为4期。

2、I期临床试验。

3、其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

4、2、II期临床试验。

5、本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。

6、应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

7、3、III期临床试验。

8、 增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，还要增加受试者用药的时间； 对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。

9、4、IV期临床试验。

10、主要目的是通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方，为此，他们经常要将刚上市新药和同类竞争药品相比较，这样的研究往往在试验方案设计、实施及研究结果评价和报道上不够规范和科学，在许多国家是被药品法规明令禁止的。

11、扩展资料1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO(世界卫生组织)和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与国际接轨。

12、在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。

13、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

14、伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

15、临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。

16、临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。

17、参考资料来源：百度百科--药物临床试验、。

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